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欧盟要求艾伯维公开更多阿达木单抗临床信息
发布时间:2016-06-24     来源:佚名
  艾伯维的类风湿性关节炎药物阿达木单抗是世界上最畅销的处方药,但欧盟监察专员指出,目前该药物的临床试验细节仍无故被隐藏。
多年来阿达木单抗一直是信息公开透明行动的重点,虽然欧洲药品局(EMA)正在开展计划要求艾伯维公开信息,但艾伯维一直对一些数据进行保密。两年前,EMA 同意该药物的相关数据,艾伯维对此提出起诉,虽然最后未进行诉讼,但 EMA 最终只公布了其中部分数据。
 
  许多医生和评论家认为,自由访问数据对于进行医疗决策来说是至关重要的,应当允许独立专家对药品信息进行测试。6 月 10 日欧洲特派员 O'reilly 表示,这方面做得不够好,EMA 仍然基于公司的商业利益而保留临床试验数据的细节报告。
 
  O ' reilly 指出,公共健康比商业利益更重要,她认为具体信息的不公开是不公正的。「我正在请求 EMA 重新考虑这些数据保留的必要性,该机构应该接受新的请求访问这些报告,」她在一份声明中表示,「任何有价值的临床信息,包括医生、患者和研究者,都必须向利益公众进行披露。」
 
  O 'reilly 的角色是调查和处理对欧盟机构管理的投诉。EMA 伦敦总部对 O' reilly 没有发现该机构存在管理不善而感到高兴,并补充称不同意商业机密数据的定义,特定的商业利益会随着时间而改变。
 
  艾伯维一位发言人称,公司致力于以「负责任」的态度做到透明度,但也需要保护商业机密信息。近年来,全球制药公司在临床试验信息充分披露方面面临越来越大的压力,这些公司也接到过许多投诉,指出他们在过去试图隐瞒不利信息。
EMA 已经带头推动信息公开,并自 2010 年起承诺取消对制药公司以前提交的试验数据进行保密,这些信息是公司提交新药申请的一部分。但这一计划因为艾伯维和罗氏旗下的 InterMune 提出法律干预而难以继续开展。